不眠症治験に関する知識を身につけよう！の目次
- そもそも治験って必要があるものなの？
- 不眠症の治験って安全なの？
- 不眠症の治験に参加するメリットって何？
- 不眠症の治験を行う施設について
- 不眠症の治験って、お金はかかるの？
- 治験者のプライバシーは、完全に守られています
- 不眠症の治験ってボランティアなの？？？
- 不眠症治験の種類は、３つあるんです！
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そもそも治験って必要があるものなの？
n n私たちの体に、病気治療など健康に有効であるという物質が発見されたときは、 n nまずその物質で、マウスやサルなどの動物を使ってその安全性や効果効能 が調べられます。 n n n nもちろん、動物をつかって、その物質に大変有効な効果があったとしても、 nそのまま私たち人に即有効か？というとそうでもありませんよね。 n n動物と、私たち人間は、その構 造からして大きく違うのですから。 n n nここまで十 分な検査をした上、新薬を開発した製薬会社さんは、今度は私たち人(この場合は健康者や患者)に治験するに十 分な新薬はもちろん体勢を整え、治験をはじめます。 n n nこの治験での結果や情報などは、厚生労働省が行う新薬の審査や、医師が薬を処方する際 nの情報に生かされるわけです。 n n n n簡単にいうと、このような経緯で、私たちの日常生活に「しっかりと安全性・効果効能 」 nがみとめられた新しいお薬が、手に渡るんですね。 n nこうした、良いお薬が発売されるまでには、こうした治験者のみなさんのお力があること nを私たちは忘れてはいけません。 n n
不眠症の治験って安全なの？
n n不眠症の治験をふくむ治験は、その治験を行う製薬会社が新薬(治験で使う薬を治験薬ともいいます)の安全性を、第１相試験および、第２相試験で段階的にしっかりと確認してから、次の相の試験に移ります。 n nとはいっても、この治験薬も、一般的に流通している薬と同様に、副作用がまったくないこともありませんし、その治験薬の効果自体がでないこともあるのが事実です。 n n nこのことは、いい意味でも悪い意味でも、治験者はしっかりと認識しなくてはいけません。 n n nですが、こうした新薬の治験の場合には、治験者の安全を万全にサポートする体制が整えられています。 n n n例えば、不眠症治験を行う前には、しっかりと専門医師とのカウンセリングによって、 n今回の新薬の治験に適切であるかどうかなどをしっかりと見極めますし(もちろん、誰でもかれでも良い訳ではありません)、 n n n n治験薬服用時や、その後の治験期間中では、専門医師との診察・精密な検査が定期的に行われ、副作用などを早期に発見・治療する体制が整えられているのです。 n n nまた、万が一治験に参加したことで健康を損なった場合には、その症状の程度・内容に応じて、保障・診察・診断が行われることが、法律によっても保障されています。 n n n nこうした治験の良いところを存分に活かし、デメリットを少しでも回避するためには、治験中は、担当医師に自分の症状、気付いた点、効果など、ちくいちどんなことでも報告していくことが大切なのです。
不眠症の治験に参加するメリットって何？
n n不眠症の治験によって、あなたがもたらされる最大のメリットは２つ！ n n n新薬の治験の場合は、あなたに担当医がつきます。 nしかも、こうした専門医が、通常の診察よりもじっくりと時間をかけて診察と検査を行ってくれます。これって、とっても大きなメリットですよね！ n nまた、外国では広く使われて、有効な薬であるにもかかわらず、日本では発売すらされていないような治験薬の場合は、これほど大きなメリットはないと思います。 n nなぜならば、すでに外国では大きな効果が出て、副作用などの症状もほとんど見られないような治験薬の場合は、それほど人体への影響を悩む必要はないわけですからね！ n n nこうした場合は、日本でも先駆け的に日本国内での新薬を試す絶好のチャンスといえます。 nもちろん、こうした新薬の情報収集も、周りよりはやく行いことができますね。 n n nまた、治験患者さんには、一部の薬剤費用や検査費用などの患者さんの支払いが軽減されます。これもうれしいですね。 n n n最終的に、治験者が使った薬が厚生労働省に認可され、発売されれば、新薬を待ち望む人たちへの貢献にもなるので、社会貢献度は高いですね。
不眠症の治験を行う施設について
n n治験に関しては、医療機関にて行われます。 n nもちろん、健康障害が起きたり、緊急時の対応が、迅速・正確に行われ、治験者の安全を守るために、臨床経験が豊富な医師やスタッフが、最新鋭の設備を整えて、治験患者を迎えてくれます。 n n安心して、不眠症治験を行える環境が整えられているので、安心してくださいね！
不眠症の治験って、お金はかかるの？
n n基本的に、治験に参加すると、治験中に服用する新薬や、診察・診断には一切の費用はかかりません。とっても、治験患者にはやさしいですね！ n n場合によっては、初診には費用がかかる製薬会社もありますが、そういった心配のある方は、治験募集がされている募集要項をしっかりと見る必要があります。 n n治験患者を募集されている製薬会社さんも、問い合わせには比較的丁寧・迅速に回答をくださいます。安心して、わからないことがあれば聞いちゃいましょう！ n n nまた忘れてはならないのが、健康保険証です。 n不眠症の治験、その他の治験に関しても、費用はかかりませんが、保険証は必須ですので、忘れないようにしてくださいね。 n n
治験者のプライバシーは、完全に守られています
n n近年は特に、このプライバシーの流出に関しては気にする方も多いですよね。 n nもちろん、こういった不眠症の治験応募に関するプライバシーは、堅く守られているのです。医療機関そのものからはもちろん、関係者などから一切、その情報が漏れることはありません。 n n n具体的には、製薬会社や厚生労働省に提出される治験結果の報告書類等は、氏名などの特定情報で管理されるのではなく、一括した番号管理をされているので、個人特定をされることは、まずありませんので、安心して治験応募することができます。 n n
不眠症の治験ってボランティアなの？？？
n n治験患者の上に成り立っている新薬。 nそれなら、治験に向かうことは、実はボランティアともいえるのかもしれません。 n nなぜなら、治験患者がいなければ新薬の発売はありえないからです。 n n n nしかし、この「ボランティア」ということば。 n n日本では、「無報酬の奉仕活動・社会活動」と受け取られがちですが、アメリカやイギリスなどでは、その英語の意味からも「自発的に行うこと・進んで物事に当たること」とされており、日本の解釈と異なっているのです。 n n nそして、この不眠症の治験を含む治験活動で表 現される「ボランティア」ということばも、世界基準では、無報酬の奉仕活動とはまったく異なります。 n n nそのため、意外と知られていないのですが、この治験に参加すると、ボランティアの方(治験参加者)の負担を軽減して頂く為の費用をお渡しすることは一般的な事となっており、「協力費」(謝礼金・負担軽減費)という形で、報酬を受け取れるのが、この治験の世界の常識となっているのです。 n n n詳しくは、それぞれの治験参加事項で確認してみてくださいね！ n n
不眠症治験の種類は、３つあるんです！
n n不眠症の治験を含む治験には、フェイズ１〜フェイズ３までの３段階種類があります。 n n n■フェイズ１＝第１相試験 n n健康な成人男性に、開発中の新薬を服用してもらいます。 n nその治験期間中には、その新薬の服用後の効果・経過・安全性を専門医師によって、事細かに診察診断されます。 n nまた、その新薬が体の中にどのように吸収され、排泄されていくかといった、新薬の体の中の状況を確認していくのも、このはじめのフェイズ１試験です。 n n n■フェイズ２＝第２相試験 n nこのフェイズ２では、フェイズ１試験と比べ、小数の人数で行われる治験です。 n nフェイズ１で確認された情報を元に、その用量で新薬を服用します。 nこのフェイズ１よりもさらに詳しく新薬の効果効能 を調べ上げてゆき、 n n厚生労働省に発売認可を求めるために、報告書をさらに詳細に絞り込んでいきます。 nフェイズ２は、フェイズ１の再確認試験と見ても良いかもしれません。 n nこのフェイズ２試験では、プラセボを使用した試験も多く見られます。 n n n■フェイズ３＝第３相試験 n n nついに、最終試験です。このフェイズ３の第３相試験では、実際に新薬が流通してからの治療に近い効果や経過、安全性を確認していきます。 n nまた、フェイズ１の時と同様に、多数の治験患者さんに、発売前に近い治験薬を服用をお願いすることになります。 n n
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